New York Times: Nέα εμπλοκή με το εμβόλιο της Astra Zeneca και δεύτερη διακοπή στις δοκιμές


Νέα διακοπή στις δοκιμές του εμβολίου της AstraZeneca κατά του κορονοϊού αποκαλύπτουν οι NewYork Times, σε ένα δημοσίευμα που γεννά ερωτήματα για την πορεία των ερευνών διεθνώς.

Σύμφωνα με την αμερικανική εφημερίδα, στις δοκιμές της Astra Zeneca υπήρξε και δεύτερος συμμετέχων -και πάλι γυναίκα- που εμφάνισε σοβαρή νευρολογική ασθένεια, με συνέπεια νέα διακοπή της έρευνας.

Κατά το δημοσίευμα υπάρχει έντονος προβληματισμός των ειδικών διότι η Astra Zeneca δεν δίνει λεπτομέρειες για τις παρενέργειες και τη νόσο.

Την ίδια ώρα ωστόσο αναλυτές στην Ευρώπη επισημαίνουν ότι οι αποκαλύψεις και τα ερωτήματα έρχονται σε μια συγκυρία στην οποία μαίνεται ο εμπορικός και οικονομικός πόλεμος μεταξύ φαρμακευτικών εταιριών και κυβερνήσεων για την «πρωτιά» στην κούρσα του εμβολίου.

Δεύτερη διακοπή στις δοκιμές

Όπως αναφέρουν οι New York Times, οι δύο γυναίκες που ασθένησαν είχαν λάβει δόση του πειραματικού εμβολίου στη Βρετανία, και η ασθένειά τους είχε ως αποτέλεσμα η AstraZeneca να σταματήσει για δεύτερη φορά τις δοκιμές. Πλέον, έχουν αρχίσει και πάλι οι δοκιμές στη Βρετανία, τη Βραζιλία, την Ινδία και τη Νότια Αφρική, αλλά παραμένουν σε παύση στις ΗΠΑ.

Η AstraZeneca έχει δώσει στη δημοσιότητα μόνο λίγα στοιχεία για τις δύο περιπτώσεις συμμετεχόντων που ασθένησαν σοβαρά, κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της.

Η πρώτη συμμετέχουσα είχε λάβει μία δόση του εμβολίου και μετά εμφάνιση φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη, που ονομάζεται εγκάρσια μυελίτιδα, όπως αναφέρει η έκθεση παρακολούθησής της από τον Ιούλιο. Η ασθένεια μπορεί να προκαλέσει αδυναμία στα άκρα, πόνο και προβλήματα στο έντερο και την ουροδόχο κύστη.

Η καταγραφή του περιστατικού αυτού προκάλεσε παύση των δοκιμών του εμβολίου μέχρι να γίνει έλεγχος ασφαλείας από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Εκπρόσωπος της εταιρείας είπε πριν λίγες μέρες στους Times πως αργότερα διαπιστώθηκε ότι η εθελόντρια εμφάνιζε πολλαπλή σκλήρυνση, που δεν είχε διαγνωστεί νωρίτερα, και που δεν σχετιζόταν με το εμβόλιο. Οι δοκιμές σύντομα ξανάρχισαν.

Όπως εξηγούν οι Νew York Times, η εγκάρσια μυελίτιδα μπορεί να είναι ένα πρώτο σημάδι πολλαπλής σκλήρυνσης. Αλλά η μυελίτιδα από μόνη της μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη μόλυνση του οργανισμού με έναν λοιμογόνο παράγοντα, όπως έναν ιό.

Η απάντηση της Astra Zeneca

Η εταιρεία υποστηρίζει πως δεν έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση στο δεύτερο περιστατικό ασθένειας σε εθελοντή στις κλινικές δοκιμές της, ο οποίος ασθένησε μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου. Σύμφωνα με πηγή των Times, ωστόσο, πρόκειται για πάλι για εγκάρσια μυελίτιδα. Οι κλινικές δοκιμές σταμάτησαν και πάλι στις 6 Σεπτεμβρίου.

Η ασθένεια είναι σπάνια αλλά σοβαρή και ειδικοί λένε πως το να προκύψει ακόμα και ένα τέτοιο περιστατικό σε χιλιάδες συμμετέχοντες σε κλινική δοκιμή από μόνο του μπορεί να σημάνει συναγερμό. Πολλά περιστατικά, λένε οι ειδικοί, μπορεί να οδηγήσουν και σε ολοκληρωτικό τερματισμό του εγχειρήματος της AstraZeneca.

«Εάν υπάρχουν δύο περιστατικά, τότε μοιάζει να διαμορφώνεται ένα επικίνδυνο μοτίβο», εξηγεί ο Mark Slifka, ειδικός εμβολίων στο Oregon Health and Science University. «Εάν υπάρξει και τρίτο, τότε αυτό το εμβόλιο μπορεί και να έχει ¨τελειώσε騻.

Σε αναφορά της AstraZeneca στις 11 Σεπτεμβρίου, αναφέρεται πως οι ασθένειες των δύο συμμετεχουσών «δεν είναι πιθανό να σχετίζονται με το εμβόλιο ή υπάρχουν ανεπαρκείς ενδείξεις για να πει κανείς με βεβαιότητα πως συνδέονται ή όχι με το εμβόλιο». Την επόμενη ημέρα, η εταιρεία άρχισε εκ νέου τις δοκιμές στη Βρετανία.

“Φρένο” στις δοκιμές στις ΗΠΑ

Ωστόσο ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεν έχει επιτρέψει στην εταιρεία να επαναλάβει τις δοκιμές της στις ΗΠΑ.

Τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας ανέφεραν σε ανακοίνωσή τους πως «απομένει να φανεί» εάν η καταγραφή ασθενειών σε συμμετέχοντες ήταν συμπτωματική ή συνδέεται με το εμβόλιο, προσθέτοντας πως η «παύση (των δοκιμών) θα επιτρέψει περαιτέρω αξιολόγηση», κάτι που είναι σύμφωνο με τις εφαρμοζόμενες πρακτικές.

Σύμφωνα με το δημοσίευμα των New York Times, η εταιρεία δεν ενημέρωσε αμέσως το κοινό για τα νευρολογικά προβλήματα που εμφάνισαν οι δύο συμμετέχοντες. Ούτε ειδοποίησε άμεσα τον FDA για τη νέα παύση στις δοκιμές της. Ο επικεφαλής της εταιρείας ενημέρωσε τους επενδυτές για τα προβλήματα που προέκυψαν, αλλά δεν τα συζήτησε δημόσια παρά μόνο αφότου διέρρευσε η πληροφορία.

Διαβάστε επίσης: Κοροναϊός: Επιταχύνθηκε ο ρυθμός μολύνσεων αυτήν την εβδομάδα παγκοσμίως, ιδίως στην Ευρώπη

Ο Dr. Paul Offit, καθηγητής στο Πανεπιστήμιο της Πενσιλβάνια και μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA, σημειώνει πως είναι ασαφές το πώς η εταιρεία -και η βρετανική κυβέρνηση- καθόρισαν πως το δεύτερο περιστατικό δεν συνδεόταν με το πρώτο.

Ο ίδιος, όπως και άλλοι ειδικοί, τονίζουν πως η εγκάρσια μυελίτιδα είναι σπάνια και διαγιγνώσκεται σε μόλις ένας στους 236.000 Αμερικανούς ετησίως. Και οι εθελοντές στη Βρετανία ήταν μόνο 8.000…

Πηγή: healthmag.gr


Δείτε περισσότερα νέα

22 views0 comments