Θεραπεία κορονοϊού: Μεγάλη ελληνική ανακάλυψη


Η πρώτη και μοναδική μέχρι στιγμής στον κόσμο ολοκληρωμένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, για τη θεραπεία του κορoνοϊού, είναι ελληνική! Την υπογράφουν το Ελληνικό Ινστιτούτο Σήψης και 29 κέντρα, στην Ελλάδα, αλλά και άλλα οκτώ στην Ιταλία. Η SAVE MORE, όπως είναι το όνομα της μελέτης δημοσιεύτηκε στο περιοδικό Nature Medicine στις 3 Σεπτεμβρίου. Πρόκειται ουσιαστικά για μια στρατηγική αντιμετώπισης των ασθενών με πνευμονία COVID-19, σε δύο στάδια. Στο πρώτο στάδιο γίνεται μέτρηση του βιοδείκτη suPAR στο αίμα κάθε ασθενούς που νοσηλεύεται με COVID-19 πνευμονία. Στο δεύτερο στάδιο, αν η τιμή του βιοδείκτη suPAR είναι μεγαλύτερη ή ίση με 6 ng/ml ξεκινά θεραπεία με το φάρμακο anakinra (δόση 100mg/ημέρα υποδορίως για έως 10 ημέρες). Τα αποτελέσματα είναι εντυπωσιακά. Συγκεκριμένα:

  • Σχεδόν τριπλασιάζεται η πιθανότητα ίασης. Αν υπάρχουν δηλ. δύο ασθενείς που έχουν πλήρως ιαθεί με την τρέχουσα αντιμετώπιση, με την προσθήκη anakinra αυξάνονται σε πέντε.

  • Μειώνεται κατά 50% η πιθανότητα παραμονής στο νοσοκομείο ή στη ΜΕΘ. Αν υπάρχουν δηλ., δύο ασθενείς που παραμένουν νοσηλευόμενοι σε κοινό θάλαμο υπό οξυγόνο, ή σε ΜΕΘ με την καθιερωμένη θεραπεία, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε 1 και στις δύο περιπτώσεις.

  • Μειώνεται κατά 55% ο κίνδυνος θανάτου. Αν υπάρχουν δύο ασθενείς που έχουν πεθάνει με την καθιερωμένη θεραπεία, με την προσθήκη anakinra μειώνονται σε έναν.

Τα αποτελέσματα έχουν κατατεθεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων από τον οποίο αναμένεται η έγκριση τον Οκτώβριο. Η μελέτη σχεδιάστηκε από τον καθηγητή Ευάγγελο Γιαμαρέλλο Μπουρμπούλη, με την συμβουλευτική υποστήριξη του European Task Force για την Covid-19. Όπως δήλωσε ο καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων στο ΕΚΠΑ και επικεφαλής της έρευνας: «Εκπροσωπώντας όλη την ομάδα και τα κέντρα στην Ελλάδα και την Ιταλία που εργαστήκαμε σκληρά τους προηγούμενους μήνες αισθανόμαστε πλέον δικαιωμένοι και χρήσιμοι. Συμβάλαμε στη βελτίωση της φροντίδας πολλών ασθενών μας και έχουμε πλέον την ευκαιρία να μοιραστούμε τα ενθαρρυντικά ευρήματά μας με την διεθνή ιατροφαρμακευτική κοινότητα. Συνεργαζόμαστε ήδη στενά με τον ΕΜΑ και συζητάμε και με άλλες ρυθμιστικούς φορείς στην Ελλάδα και σε άλλες χώρες». Σημειώνεται ότι η μελέτη:

  • υλοποιήθηκε από το Δεκέμβριο 2020 ως τον Απρίλιο 2021 σε 29 κέντρα7 στην Ελλάδα και 8 στην Ιταλία, ενώ στην Ολλανδία έγινε η βιοανάλυση των δειγμάτων των ασθενών

  • περιέλαβε περισσότερους από 600 νοσηλευόμενους ασθενείς. (Συγκεκριμένα 606 ασθενείς με τυχαία διαλογή από αρχικό δείγμα 1060 ασθενών)

  • χρηματοδοτήθηκε από το Ινστιτούτο Μελέτης Σήψης και υποστηρίχθηκε την εταιρεία Sobi που είναι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας του Anakinra, με χορηγία του φαρμάκου και χρηματική υποστήριξη μέρους των συνολικών εξόδων.

Σημειώσεις: 1. Tο Anakinra είναι ένα βιοφαρμακευτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. Πρόκειται για μια ανασυνδυασμένη έκδοση της πρωτεΐνης ανταγωνιστή του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης 1, η οποία εξουδετερώνει τη βιολογική δραστικότητα της ιντερλευκίνης-1α και της ιντερλευκίνης-1β αναστέλλοντας ανταγωνιστικά τη δέσμευσή τους στον υποδοχέα τύπου Ι της ιντερλευκίνης-1 (IL-1RI). Η ιντερλευκίνη-1 (IL-1) είναι μία βασική προ-φλεγμονώδης κυτοκίνη, η οποία μεσολαβεί σε πολλές κυτταρικές αποκρίσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που είναι σημαντικές στην αρθρική φλεγμονή. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Anakinra είναι η εταιρεία Sobi. 2. Το Ελληνικό Ινστιτούτο Μελέτης της Σήψης (HISS) – www.sepsis.gr, είναι ένας μη κερδοσκοπικός οργανισμός με έδρα την Αθήνα. Ξεκίνησε τη δραστηριότητά του τον Μάιο 2006 με στόχο τη διαχείριση, τη συνεργασία, την εκπαίδευση και κυρίως την έρευνα σε θέματα σήψης. Συντονίζει τις ερευνητικές δράσεις στον τομέα της σήψης και των σοβαρών φλεγμονωδών διαταραχών σε 58 τμήματα Παθολογίας και Μονάδες Εντατικής Θεραπείας (ΜΕΘ) στην Ελλάδα και στο εξωτερικό. Το Ινστιτούτο έχει χρηματοδοτήσει τη διεξαγωγή περισσότερων από 30 κλινικών μελετών και στο παρελθόν έχει υποστηρίξει περισσότερες από 100 δημοσιεύσεις. Είναι μέλος και εκπροσωπείται στην Ευρωπαϊκή Συμμαχία για τη Σήψη (European Sepsis Alliance). 3. Ο Ευάγγελος Ι. Γιαμαρέλλος-Μπουρμπούλης, είναι Καθηγητής Παθολογίας και Λοιμώξεων του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, Πρόεδρος της Πανευρωπαϊκής Εταιρείας Καταπληξίας (European Shock Society) και Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Συμμαχίας κατά της Σήψης (European Sepsis Alliance). 4. Link μελέτης (Nature Medicine): https://www.nature.com/articles/s41591-021-01499-z 5. Τo SuPAR (Soluble urokinase Plasminogen Activating Receptor) είναι η διαλυτή µορφή, µιας πρωτεΐνης (uPAR) που σχετίζεται με κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος και µπορεί να ανιχνευτεί / μετρηθεί σε διάφορα βιολογικά υγρά, όπως το πλάσµα, τα ούρα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. Αυξημένα επίπεδα SuPAR αντανακλούν ενεργοποίηση του ανοσοποιητικού συστήµατος και έχουν αξιολογηθεί ως βιοδείκτης φλεγµονής και βλάβης των οργάνων σε µια σειρά από νοσήµατα, κυρίως στην ανάπτυξη της καρδιαγγειακής νόσου (CVD), όπου το SuPAR µπορεί να συνδέεται και µε την αθηροσκλήρωση σε αρχικό στάδιο. 6. Με τον όρο διπλά τυχαιοποιημένη («τυφλή») μελέτη εννοείται αφενός ότι ούτε ο ασθενής, ούτε ο γιατρός γνωρίζουν αν δίδεται θεραπεία με το υπό έρευνα φάρμακο, ή με άλλο με το οποίο συγκρίνεται, ή με εικονικό φάρμακο (placebo), κάτι που βοηθά να αποτραπεί η προκατάληψη (ή η μεροληψία) ως προς την αποτελεσματικότητα του υπό έρευνα φαρμάκου και αφετέρου η απόφαση για το ποια θεραπεία/φάρμακο θα δοθεί βασίζεται στην τύχη και όχι σε επιλογή του ερευνητή, ή του γιατρού, έτσι ώστε να κατανέμονται όλοι οι ασθενείς στις διαφορετικές ομάδες μιας μελέτης με παρόμοιο και δίκαιο τρόπο.

Τα Κέντρα που συμμετείχαν στη μελέτη SAVE-MORE:

Ερευνητικά κέντρα στην περιοχή της Αττικής 1. Κλινική COVID-19, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Ο ΕΥΑΓΓΕΛΙΣΜΟΣ (Ιωάννης Καλομενίδης, Καθηγητής Πνευμονολογίας) 2. Δ’ Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο ΑΤΤΙΚΟΝ, (Αναστασία Αντωνιάδου, Καθηγήτρια Παθολογίας-Λοιμώξεων) 3. Α’ Πανεπιστημιακή Πνευμονολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Καθηγήτρια Αντωνία Κουτσούκου) 4. Γ’ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Γαρυφαλλιά Πουλάκου, Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας) 5. Θεραπευτική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΑΛΕΞΑΝΔΡΑ, (Ευάγγελος Κωστής, Διευθυντής ΕΣΥ) 6. Α’ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΛΑΪΚΟ, (Μιχαήλ Σαμάρκος, Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Λοιμώξεων) 7. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών Γ. ΓΕΝΝΗΜΑΤΑΣ (Γεώργιος Αδάμης, Διευθυντής ΕΣΥ) 8. Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Αικατερίνη Αργυράκη, Επιμελήτρια Α’) 9. Α΄ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ. (Βασιλική Τζαβάρα, Διευθύντρια ΕΣΥ) 10. Γ΄ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΚΟΡΓΙΑΛΕΝΕΙΟ-ΜΠΕΝΑΚΕΙΟ Ε.Ε.Σ (Μαρία Χίνη, Διευθύντρια ΕΣΥ) 11. 2η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Αγγελική Ράπτη, Διευθύντρια ΕΣΥ) 12. 4η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Γιώργος Τσουκαλάς, Διευθυντής ΕΣΥ) 13. 5η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Αικατερίνη Δημάκου, Διευθύντρια ΕΣΥ) 14. 10η Πνευμονολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νοσημάτων Θώρακος Αθηνών ΣΩΤΗΡΙΑ (Ηλίας Καΐνης, Διευθυντής ΕΣΥ) 15. Α’ Παθολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Νέας Ιωνίας ΚΩΝΣΤΑΝΤΟΠΟΥΛΕΙΟ-ΠΑΤΗΣΣΙΩΝ (Αικατερίνη Μασγάλα-Σεφερλή, Διευθύντρια ΕΣΥ) 16. Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Αθηνών ΕΛΠΙΣ (Αρχοντούλα Φράγκου, Διευθύντρια ΕΣΥ) 17. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Ελευσίνας ΘΡΙΑΣΙΟ (Στυλιανή Συμπάρδη, Διευθύντρια ΕΣΥ) 18. Β’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Ελευσίνας ΘΡΙΑΣΙΟ (Ζωή Αλεξίου, Διευθύντρια ΕΣΥ) 19. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Βούλας ΑΣΚΛΗΠΙΕΙΟ (Ιωάννης Μπληζιώτης, Επιμελητής ΕΣΥ) 20. Β’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Πειραιά ΤΖΑΝΕΙΟ (Γεώργιος Χρύσος, Διευθυντής ΕΣΥ) Ερευνητικά κέντρα εκτός Αθηνών 1. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονικής ΑΧΕΠΑ (Συμεών Μεταλλίδης, Αναπληρωτής Καθηγητής Παθολογίας-Λοιμωξιολογίας) 2. Β’ Προπαιδευτική Παθολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΙΠΠΟΚΡΑΤΕΙΟ (Μιχάλης Δούμας, Καθηγητής Παθολογίας) 3. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ (Γλυκερία Τζατζάγου, Διευθύντρια ΕΣΥ) 4. Γ΄ Πανεπιστημιακή Παθολογική Κλινική Γενικό Νοσοκομείο Θεσσαλονίκης ΠΑΠΑΓΕΩΡΓΙΟΥ (Βασίλειος Κωτσής, Καθηγητής Παθολογίας) 5. Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Πατρών ΠΑΝΑΓΙΑ Η ΒΟΗΘΕΙΑ, (Καρολίνα Ακινόσογλου, Επίκουρη Καθηγήτρια Παθολογίας) 6. Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Λάρισας, (Γιώργος Νταλέκος, Καθηγητής Παθολογίας) 7. Β΄ Παθολογική Κλινική, Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο Αλεξανδρούπολης (Περικλής Παναγόπουλος, Επίκουρος Καθηγητής Παθολογίας) 8. Α’ Παθολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Ιωαννίνων, (Χαράλαμπος Μηλιώνης, Καθηγητής Παθολογίας) 9. Πνευμονολογική Κλινική, Γενικό Νοσοκομείο Κέρκυρας (Ηλίας Παπανικολάου, Διευθυντής ΕΣΥ) Ερευνητικά Κέντρα στην Ιταλία 1. Κλινική Λοιμωξιολογίας, Ospedale Policlinico San Martino IRCCS και Τμήμα Επιστημών Υγείας, Πανεπιστήμιο Γενεύης (PI: Prof. M. Bassetti) 2. Παθολογική Κλινική, Ινστιτούτο Spallanzani της Ρώμης (PI: G. Ippolito) 3. Dipartimento Scienze di Laboratorio e Infettivologiche – Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS, (PI: Prof. M. Fantoni) 4. Spedali Civili, Brescia ASST Spedali Civili Hospital, Πανεπιστήμιο της Μπρέσια (PI: Prof. F. Castelli) 5. Τμήμα Λοιμωδών – Τροπικών Νοσημάτων και Μικροβιολογίας, IRCSS Sacro Cuore Hospital, Negrar, Verona (PI: Prof. Z. Bissofi) 6. Μονάδα Ανοσολογίας, Ρευματολογίας, Αλλεργίας και Σπάνιων Παθήσεων (UnIRAR), IRCCS Ospedale San Raffaele & Vita-Salute San Raffaele University, Milan (PI: Prof. L. Dagna) 7. Ερευνητικό Νοσοκομείο Humanitas, Μιλάνο (PI: Prof. C. Selmi) 8. Παθολογική Κλινική, Hospital of Jesolo (PI: Dr. F.Serino) Πηγή: healthview.gr


Δείτε περισσότερα νέα