Η Moderna δημοσίευσε «θετικά» πρώιμα δεδομένα για το εμβόλιο της κατά της COVID-19

Το εμβόλιο προκάλεσε ανοσοαπόκριση παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έχουν αναρρώσει από την ασθένεια.

Με τα μάτια στη μελέτη φάσης 3 που αναμένεται να αρχίσει το καλοκαίρι, η φαρμακευτική εταιρεία Moderna δημοσίευσε υποσχόμενα πρώιμα δεδομένα για το εμβόλιο της κατά της COVID-19. Το εμβόλιο προκάλεσε ανοσοαπόκριση παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έχουν αναρρώσει από την ασθένεια. Η μελέτη, που διεξάγεται από το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων (NIAID), ερευνά τρεις δόσεις του εμβολίου, mRNA-1273, που χορηγούνται σε δύο ξεχωριστές δόσεις το μήνα. Οκτώ ασθενείς που έλαβαν τις δύο χαμηλότερες δόσεις -25 μικρογραμμάρια και 100 μικρογραμμάρια- ανέπτυξαν αντισώματα κατά του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19, δύο εβδομάδες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης. Δείτε επίσης: Κορωνοϊός στην Ελλάδα: Ξεκίνησε η χορήγηση πλάσματος με αντισώματα

Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων είναι παρόμοια με εκείνα που δημιουργήθηκαν σε ασθενείς που έχουν αναρρώσει από τη μόλυνση. Η μελέτη διαπίστωσε επίσης ότι και οι 45 ασθενείς ανέπτυξαν εντός δύο εβδομάδων από τη λήψη της πρώτης δόσης, δεσμευτικά αντισώματα κατά του ιού -καλούμενα έτσι, επειδή αναγνωρίζουν και συνδέονται με τον ιό αλλά δεν του επιτίθεται ακόμη. Τα δεδομένα είναι πρόωρα και προέρχονται από μια ομάδα ασθενών ηλικίας 18 έως 55 ετών. Η μελέτη εξετάζει επίσης το εμβόλιο σε ενήλικες 56 έως 70 ετών και σε ενήλικες ηλικίας άνω των 71 ετών. Από τους 30 ασθενείς που έλαβαν τις δύο χαμηλότερες δόσεις, όπως δήλωσε ο Ιατρικός Διευθυντής της Moderna Tal Zaks, M.D., Ph.D., μόνο ένας ανέφερε ανεπιθύμητη ενέργεια που θεωρείται βαθμού 3: Ερυθρότητα γύρω από το σημείο της ένεσης. Επίσης ανέφερε ότι τα τρία άτομα που έλαβαν την υψηλότερη δόση, 250 mcg, ανέπτυξαν «συστηματικά συμπτώματα» βαθμού 3, όπως πυρετό, μυϊκό πόνο και πονοκέφαλο. Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν προσωρινές και εξαφανίστηκαν μόνες τους, η Moderna δεν θα συνεχίσει τη μελέτη με την υψηλότερη δόση. Με βάση τα δεδομένα αυτά, η εταιρεία θα τροποποιήσει τη μελέτη φάσης 2 και θα δοκιμάσει τις δύο δόσης, 50 mcg και 100 mcg, ενώ το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργίας και Λοιμωδών Νοσημάτων θα δοκιμάσει μια δόση 50 mcg και στις τρεις ηλικιακές ομάδες. Η Moderna πιστεύει ότι η δόση στη φάση 3 θα καταλήξει να είναι κάπου μεταξύ 25 mcg και 100 mcg.

"Αυτά τα προσωρινά δεδομένα Φάσης 1, ενώ είναι πρόωρα, δείχνουν ότι ο εμβολιασμός με mRNA-1273 προκαλεί ανοσοαπόκριση ίση με αυτήν που προκαλείται από την ανάρρωση από τη φυσική λοίμωξη ξεκινώντας με μια δόση τόσο χαμηλή όσο 25 μg", δήλωσε ο Zaks. «Αυτό, συνέχισε ο Zaks, σε συνδυασμό με την επιτυχία της πρόληψης της ιογενούς αντιγραφής στους πνεύμονες, σε ένα προ-κλινικό μοντέλο με μια δόση που προκάλεσε παρόμοια επίπεδα αντισωμάτων, τεκμηριώνουν την πεποίθησή μας ότι το εμβόλιο mRNA-1273 έχει τη δυνατότητα πρόληψης της νόσου COVID-19 και μας δίνει τη δυνατότητα να επιλέξουμε τη δόση για τις βασικές κλινικές δοκιμές". Η εταιρεία σχεδιάζει να ξεκινήσει τη φάση 3 της μελέτης του εμβολίου τον Ιούλιο. Την περασμένη εβδομάδα, πήρε γρήγορη έγκριση από το FDA, κάτι που θα βοηθήσει να συντομευθεί ο χρόνος που απαιτείται για την ανάπτυξη του. «Επενδύουμε για να αυξήσουμε την παραγωγή, ώστε να μεγιστοποιήσουμε τον αριθμό των δόσεων που θα μπορούμε να παράγουμε για να βοηθήσουμε την προστασία όσο το δυνατόν περισσότερων ανθρώπων από το SARS-CoV-2», δήλωσε ο διευθύνων σύμβουλος της Moderna Stéphane Bancel.

Πηγή: fiercebiotech.com


Δείτε περισσότερα