Η ασφάλεια των εμβολίων

Οι παιδίατροι έχουν σημαντικότατο ρόλο στον επηρεασμό της απόφασης των γονέων για το εμβολιασμό των παιδιών.

H ασφάλεια των εμβολίων έχει τεράστια σημασία για τη Δημόσια υγεία. Είναι, επίσης, γνωστό ότι η πρόληψη υπερτερεί της θεραπείας των νόσων και ότι οι εμβολιασμοί, χάρη στους οποίους σώζεται μια ζωή κάθε 10 δευτερόλεπτα, αποτελούν έναν μεγάλο κεφάλαιο της πρόληψης. Έχει τεκμηριωθεί πολύ καλά ότι από τον εμβολιασμό ωφελείται, όχι  μόνον το εμβολιαζόμενο άτομο, αλλά και τα άτομα που βρίσκονται τριγύρω του (Έμμεση Προστασία της Κοινότητας [Ιndirect Protection of the Community] ή Ανοσία Αγέλης [Herd Immunity]), όπως ήταν η παλαιότερη και ατυχής ορολογία.

Οι παιδίατροι έχουν σημαντικότατο ρόλο στον επηρεασμό της απόφασης των γονέων για το εμβολιασμό των παιδιών, γιατί αυτούς εμπιστεύονται συνήθως οι γονείς καθότι έχουν ορθή και επικαιροποιημένη ενημέρωση. Στην εποχή που τα πράγματα τρέχουν κι έχει αυξηθεί το ενδιαφέρον του κοινού για τον εμβολιασμό ΚΑΙ των ενηλίκων υπάρχουν κι άλλες ιατρικές ειδικότητες που έχουν ευθύνη για την ευαισθητοποίηση του κόσμου, όπως Παθολόγοι, Πνευμονολόγοι, Ιατροί Εργασίας κλπ.

Στην πράξη, όπως είχε γραφεί χαρακτηριστικά σε κύριο άρθρο του Nature,τα αληθινά θέματα στην ασφάλεια των εμβολίων επηρεάζονται από την υστερία που έχει αναπτυχθεί για τους ψευδείς κινδύνους που αυτά ενδεχομένως έχουν. Είναι γνωστό, ότι η υστερία αυτή κι οι εμμονές έχουν αναπτυχθεί ακουσίως ή τεχνηέντως από ορισμένους αντιεμβολιαστές, που ατυχώς το κοινό, τους χαρακτηρίζει ως «Κίνημα». Η επιστημονική αλήθεια για την μελέτη της ασφάλειας των εμβολίων είναι σαφής και κρυστάλλινη και θα προσπαθήσουμε να την εξηγήσουμε με απλά λόγια παρακάτω. Το θέμα είναι πάντα επίκαιρο, ειδικά αυτή την εποχή που γίνεται πολλή συζήτηση για εμβόλιο έναντι του κορωνοϊού.

Πυλώνες

Η ασφάλεια των εμβολίων ελέγχεται μέσα από δύο πυλώνες.

Ο πρώτος πυλώνας ελέγχου της ασφάλειας- από την ανακάλυψή τους μέχρι την κυκλοφορία τους στην αγορά- περιλαμβάνει μελέτες  γνωστής διάρκειας, όπως θα δούμε παρακάτω, και αφορά σε χιλιάδες άτομα. Διαιρείται σε 3 επιμέρους φάσεις. Στη φάση Ι, διάρκειας περίπου 5-15 χρόνων, που περιλαμβάνει 20-100 εθελοντές με πληρωμή, το υπό ανάπτυξη εμβόλιο ελέγχεται αν είναι ασφαλές, αν «δουλεύει» χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες και γίνεται συσχέτιση της δόσης με τις όποιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιασθούν. Στη φάση ΙΙ, που διαρκεί επίσης 5-15 χρόνια, συμμετέχουν πολλές εκατοντάδες εθελοντών, μελετώνται οι βραχυχρόνιες ανεπιθύμητες ενέργειες και η απάντηση του ανοσιακού συστήματος των εθελοντών στο εμβόλιο. Στη φάση ΙΙΙ, που μπορεί να διαρκέσει πολύ περισσότερο από 10 χρόνια, συμμετέχουν εκατοντάδες ή χιλιάδες εθελοντών, γίνεται σύγκριση των ομάδων που πήραν το εμβόλιο και των ομάδων που δεν το πήραν και δίνεται τελική απάντηση στο ερώτημα, αν το εμβόλιο είναι ασφαλές, αν είναι αποτελεσματικό και πόσο. Μελετώνται, ακόμη, οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειές του. Έτσι, το εμβόλιο αδειοδοτείται, αφού περάσει επιτυχώς τις φάσεις Ι,ΙΙ,ΙΙΙ που σημαίνει ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και ότι τα οφέλη του υπερτερούν των κινδύνων του. Μετά τους τελικούς ελέγχους των αρχών(FDA,ΕΜΑ κ.ά) το εμβόλιο παράγεται σε παρτίδες από τη φαρμακοβιομηχανία που το εφηύρε.Το συνολικό κόστος μπορεί να φτάσει το 1 δις  ευρώ. Από τη μαζική δημιουργία της πρώτης ύλης έως και τη διανομή μπορεί να μεσολαβήσει έως και ένα 12μηνο. Στο χρόνο αυτό, το τμήμα ποιότητας της φαρμακοβιομηχανίας απασχολεί το ¼ του προσωπικού της και οι συνεχείς έλεγχοι της ποιότητας αξιοποιούν το 70% αυτού του χρόνου. Οι προαναφερθέντες χρόνοι μπορεί να βραχυνθούν -όταν υπάρξει κάποια επιδημία π.χ. γρίπη, κορωνοϊός κοκ.- ποτέ, όμως, σε βάρος της ποιότητας της ασφάλειας.       

Στο δεύτερο πυλώνα μελέτης της ασφάλειας -μετά την κυκλοφορία του εμβολίου στις χώρες και για όσο χρόνο κυκλοφορεί  αυτό-περιλαμβάνονται εκατοντάδες χιλιάδες εμβολιαζόμενων. Υλοποιείται από τη Φαρμακοεπαγρύπνηση των εθνικών οργανισμών φαρμάκων της χώρας και της φαρμακοβιομηχανίας και ακόμη συνοδεύεται από τις μελέτες φάσης ΙV. Οι μελέτες αυτές κρίνονται απαραίτητες, παρότι κοστίζουν αρκετά, γιατί:   (α) Ακόμη και μεγάλες κλινικές μελέτες μπορεί να μην είναι ικανές να αποκαλύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες [Α.Ε.]  που δεν συμβαίνουν πολύ συχνά, π.χ. σε συχνότητα 1/100.000 ή 1/500.000, (β) Οι κλινικές μελέτες μπορεί να μην περιέλαβαν ομάδες ατόμων που εκδήλωσαν διαφορετικού τύπου Α.Ε. ή μπορεί να περιέλαβαν άτομα πιο αυξημένου κινδύνου για Α.Ε. από  τους εμβολιασθέντες εθελοντές π.χ. με χρόνια νοσήματα και (γ) Μπορεί να εμφανισθούν αντιδράσεις με όψιμη εμφάνιση. Ακόμη μελετώνται περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του εμβολίου, η διεύρυνση των ενδείξεών του κι η πιθανή εφαρμογή  του σε ειδικούς πληθυσμούς.                                     

Βαρύτητα

Στις ΗΠΑ η επιτήρηση της ασφάλειας των εμβολίων, μετά την κυκλοφορία τους  γίνεται από  φορείς με τεράστια επιστημονική βαρύτητα και διαφάνεια, όπως VAERS, VSD, CISA, PRISM. Αντίστοιχα, στην Ευρώπη γίνεται από τον EUDRAVIGILANCE,VAESCO,VENICE. Σε αυτό τον πυλώνα μπορεί να συμμετάσχει και το ευρύ κοινό -πλην των επαγγελματιών Υγείας- με τη συμπλήρωση της Κίτρινης Κάρτας με τις πιθανές Α.Ε. προς τον εθνικό φορέα φαρμάκου. Να τονίσουμε σε αυτό το σημείο την υποχρέωση που έχουμε όλοι -γιατροί και γονείς- σε όλη τη διάρκεια που κυκλοφορεί ο κορωνοϊός να μην είμαστε ανασταλτικοί και να εμβολιάζουμε κανονικά, ιδιαίτερα τα μικρά παιδιά, σύμφωνα με τις πρόσφατες συστάσεις της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών.

Καταληκτικά, η μελέτη της ασφάλειας των εμβολίων είναι μια σοβαρή υπόθεση για τη Δημόσια Υγεία που στοιχίζει σε χρόνο και χρήμα.

Καλόν είναι να τα γνωρίζει αυτά το κοινό προς αποφυγή και άρση παρερμηνειών.

Πηγή: Κωνσταντίνος Καρύδης, παιδίατρος-λοιμωξιολόγος, από το iatronet.gr


Δείτε περισσότερα

15 views0 comments