Ηλίας Μόσιαλος: Γιατί αισιοδοξούμε για το εμβόλιο κατά του COVID-19

Ο καθηγητής στο LSE αναλύει τα επιστημονικά δεδομένα που κάνουν τους επιστήμονες αισιόδοξους πως θα έχουμε στη διάθεσή μας εμβόλιο κατά του COVID-19 μέσα στο 2020 ή τις αρχές του 2021.

Υπάρχουν αρκετά επιστημονικά δεδομένα που κάνουν τους επιστήμονες αισιόδοξους πως θα έχουμε στη διάθεσή μας εμβόλιο κατά του COVID-19 μέσα στο 2020 ή τις αρχές του 2021:

1. Στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων, ο ασθενής αναρρώνει από τη μόλυνση γιατί το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα θεραπεύει τη νόσο του COVID-19.

2. Τα αντισώματα που στοχεύουν στην πρωτεΐνη ακίδα αποτρέπουν τη μόλυνση. Ένα εμβόλιο θα προστατεύσει, εν μέρει, προκαλώντας την παραγωγή αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης ακίδας στην επιφάνεια του SARS-CoV-2, και τα εμβόλια σε κλινικές δοκιμές έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν αυτά τα αντισώματα

3. Η πρωτεΐνη ακίδα έχει πολλές θέσεις όπου τα αντισώματα μπορούν να δεσμευτούν και να εξουδετερώσουν τον ιό. Άρα με τόσα πολλά προσβάσιμα σημεία, θα είναι δύσκολο να μεταλλαχθεί ο ιός τόσο που να μην λειτουργεί το εμβόλιο.

4. Οι επιστήμονες ξέρουν πώς να φτιάχνουν ασφαλή εμβόλια. Υπάρχουν πολλά διαφορετικά εμβόλια υπό ανάπτυξη, εμβόλια που βρίσκονται σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι και ΙΙ, αλλά το πιο σημαντικό είναι οι κλινικές δοκιμές φάσης III.

5. Υπάρχει κρατική χρηματοδότηση για την επιτάχυνση της παραγωγής και της ανάπτυξης εμβολίων πριν ακόμα οι ερευνητές αποδείξουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια τους. Επίσης, ήδη δρομολογούνται οι αλυσίδες διανομής εμβολίων -συμπεριλαμβανομένων κλινικών και νοσοκομείων- όπου θα χορηγηθεί το εμβόλιο.

Ταυτόχρονα όμως, χρειαζόμαστε και αποτελεσματική, γρήγορη και αξιόπιστη αξιολόγηση των πολλών υποψήφιων εμβολίων κατά του COVID-19. Αλλά αν βιαστούμε πολύ, υπάρχει κίνδυνος η ανάγκη των εμβολίων COVID-19 να οδηγήσει σε εκτεταμένη ανάπτυξη ενός ή περισσότερων εμβολίων που είναι στην πραγματικότητα μόνο ασθενώς αποτελεσματικά (π.χ., μείωση της συχνότητας εμφάνισης COVID-19 μόνο κατά 10-30%). Η χρήση ενός ασθενώς αποτελεσματικού εμβολίου θα μπορούσε να επιδεινώσει την πανδημία εάν οι αρχές κάνουν λανθασμένα εκτίμηση, ότι δηλαδή προκαλεί σημαντική μείωση του κινδύνου, ή εάν οι εμβολιασμένοι πολίτες πιστεύουν εσφαλμένα ότι είναι ασφαλείς έναντι του ιού (μειώνοντας έτσι την εφαρμογή ή τη συμμόρφωση με τα μέτρα που αφορούν την πανδημία). Διαβάστε ακόμη: Η COVID-19 δεν είναι «μία ακόμα γρίπη»

Η ανάπτυξη ενός οριακά αποτελεσματικού εμβολίου θα μπορούσε επίσης να επηρεάσει την αξιολόγηση άλλων εμβολίων, καθώς τα επόμενα εμβόλια θα έπρεπε να συγκριθούν με αυτό παρά με ένα εικονικό εμβόλιο. Για ένα εμβόλιο ανώτερο από το ασθενώς αποτελεσματικό εμβόλιο, το απαιτούμενο αυξημένο μέγεθος δείγματος εθελοντών μπορεί να καθυστερήσει την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητάς του. Ακόμα πιο σημαντικό όμως είναι πως, εάν ένα ασθενές εμβόλιο συγκριθεί με ένα ακόμη ασθενέστερο εμβόλιο, τα κριτήρια ανάλυσης θα μπορούσαν να υπερεκτιμήσουν ένα ασθενώς αποτελεσματικό εμβόλιο.

Αυτά τα ζητήματα πραγματεύεται ένα πρόσφατο άρθρο στο Lancet με τίτλο ‘COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy’ που οι συγγραφείς του είναι μέλη της επιτροπής του WHO για την κλινική μελέτη Solidarity των εμβολίων COVID-19 (ή αλλιώς το World Health Organization Solidarity Vaccines Trial Expert Group). Σύμφωνα με την έκθεσή τους, τρία ζητήματα είναι ζωτικής σημασίας για τον προγραμματισμό των κλινικών δοκιμών των εμβολίων COVID-19:

  • κατά πόσον θα απαιτηθεί όχι μόνο απόδειξη για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, αλλά και απόδειξη αξιόπιστης αποτελεσματικότητας.

  • κατά πόσον πρέπει να δίνεται προτεραιότητα όχι μόνο στις κλινικές δοκιμές ενός εμβολίου COVID-19 (κατά του εικονικού εμβολίου) αλλά και σε μια μεγαλύτερη κλινική μελέτη που θα αξιολογούνται πολλαπλά εμβόλια, και

  • κατά πόσον θα αξιολογηθεί η ασφάλεια, η προστασία από σοβαρές ασθένειες και η διάρκεια της προστασίας με τη συνεχιζόμενη παρακολούθηση του εμβολίου, μετά την εμφάνιση συγκεκριμένων ενδείξεων βραχυπρόθεσμης αποτελεσματικότητας.

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν ένα από τα διακριτά στάδια του κύκλου ανάπτυξης ενός φαρμάκου ή στη συγκεκριμένη περίπτωση ενός εμβολίου, και ανήκουν στην πορεία αξιολόγησης, πριν την έγκριση για την ασφαλή χρήση από ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές είναι διεξοδικά σχεδιασμένες ώστε να επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια ενός εμβολίου για ανθρώπινη χρήση, και αφού αποδειχθούν ικανοποιητικές οι προκλινικές μελέτες (σε ζωικά μοντέλα). Η μελέτη περιλαμβάνει δύο ομάδες: αυτούς που θα λάβουν το εμβόλιο και αυτούς που θα λάβουν ένα φαρμακευτικά ανενεργό -εικονικό εμβόλιο. Το εμβόλιο υπό μελέτη λοιπόν, συγκρίνεται με το εικονικό εμβόλιο και προσδιορίζονται η δοσολογία, η τοξικότητα και η φύση και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.

Κατά τη διάρκεια μιας πανδημίας ένα θεραπευτικό σχήμα ή εμβόλιο μπορεί να λάβει επείγουσα άδεια χρήσης, λόγω έκτακτης ανάγκης, προτού λάβει την επίσημη έγκριση. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μπορεί να εκδώσει «έγκριση υπό όρους» για ένα εμβόλιο κατά τη διάρκεια πανδημίας για παράδειγμα. Όμως σε κάποιες περιπτώσεις αυτές οι άδειες προκαλούν ανησυχίες σε ρυθμιστικές αρχές, επιστήμονες και πολίτες. O Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ δεσμεύτηκε ότι η ώθηση της Επιχείρησης Warp Speed ​​να παραδώσει ένα εμβόλιο COVID-19 «πριν από το τέλος του έτους, ή ίσως και γρηγορότερα». Αυτή η υπόσχεση έχει δημιουργήσει προβληματισμούς ότι οι προεδρικές εκλογές των ΗΠΑ, θα φέρουν πολιτικοποίηση των εμβολίων και μπορεί να οδηγήσουν σε πρόωρες εγκρίσεις. Ένα τέτοιο παράδειγμα είναι η έκτακτης ανάγκης αδειοδότηση (EUA), μια προσέγγιση που χρησιμοποιείται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την ταχεία πρόσβαση σε διαγνωστικά, θεραπείες και εμβόλια. Διαβάστε ακόμη: Στην κούρσα για «καλύτερο εμβόλιο» κορωνοϊού η Curevac

H FDA στη διάρκεια της πανδημίας έχει επικριθεί για την έκδοση EUAs για δύο θεραπείες COVID-19: του αναρρωτικού πλάσματος και της υδροξυχλωροκίνης, που προέκυψαν με βάση περιορισμένα δεδομένα. (Η EUA για την υδροξυχλωροκίνη έκτοτε έχει ανακληθεί).

Η λήψη έγκρισης, η αδειοδότηση δηλαδή από την εθνική ρυθμιστική αρχή, δεν σημαίνει ότι το εμβόλιο λειτουργεί τέλεια, αλλά πως είναι η βέλτιστη λύση υπό τις δεδομένες συνθήκες. Υπάρχουν 2 τέτοια εγκεκριμένα εμβόλια με περιορισμένη αδειοδότηση: το ρωσικό Sputnik V για χρήση σε ιατρικό προσωπικό και ηλικιωμένους και ένα από τα κινέζικα εμβόλια -της CanSino- για χρήση στον κινεζικό στρατό. Υπάρχουν επίσης 9 εμβόλια σε Φάση ΙΙΙ, ενώ ακολουθούν 14 εμβόλια σε Φάση 2 και 23 σε Φάση Ι.

Ένας πολύ μεγάλος αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, ουσιών και εμβολίων για τη θεραπεία ή πρόληψη του COVID-19 δοκιμάζονται, και ίσως να έχουμε εγκεκριμένο εμβόλιο έως το τέλος του έτους. Η αναμενόμενη επιτυχία των εμβολίων, σύμφωνα με τα ποσοστά επιτυχίας προηγούμενων εμβολίων που έχουν υποβληθεί σε κλινικές δοκιμές και έλαβαν τελικά έγκριση από έναν ρυθμιστικό φορέα αξιολογείται στο 33%., Ίσως αυτά τα ποσοστά να πέφτουν και στο 20% στην περίπτωση των εμβολίων που βασίζονται σε νέες βιοτεχνολογικές προσεγγίσεις.

Αλλά προκύπτουν τρία ερωτήματα για τα μελλοντικά εγκεκριμένα εμβόλια τα οποία δεν πρέπει να ξεχνάμε:

1) η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητά τους, μετά την ανάλυση του συνόλου των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών;