Αυξήθηκαν οι εγκρίσεις νέων φαρμάκων από τον FDA και τον ΕΜΑ

Κατά το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, σημειώνουν σημαντική αύξηση σε σύγκριση με την αντίστοιχη περσινή περίοδο.

Καθώς οι ρυθμιστικοί οργανισμοί συνήθισαν να λειτουργούν εν μέσω της πανδημίας Covid-19, οι Νέες Εγκρίσεις Φαρμάκων (NDAs) από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) κατά το πρώτο εξάμηνο του τρέχοντος έτους, αποτυπώνουν μια σημαντική αύξηση σε σύγκριση με την αντίστοιχη περσινή περίοδο. Μέχρι τις 30 Ιουνίου φέτος, ο FDA είχε εγκρίνει 32 φάρμακα ενώ ο EMA 22 νέα σκευάσματα. Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι υπήρχαν πρόσθετες θεραπείες για ασθενείς με Covid, ο FDA έδωσε άδειες χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) σε πέντε φάρμακα. Σχεδόν το ένα τρίτο των νέων εγκρίσεων ήταν για την ογκολογία (18), ακολουθούμενο από τις γενετικές ασθένειες (επτά) και τα καρδιαγγειακά και ανοσολογικά νοσήματα (πέντε νέα φάρμακα στην κάθε κατηγορία). Ενώ του aducanumab -που βρίσκεται στην κορυφή της λίστας των νέων φαρμάκων με τις υψηλότερες δυνατότητες πωλήσεων (3,908 δισ. δολ. ΗΠΑ)- η έγκριση αποδείχθηκε αμφιλεγόμενη, καθώς οι ειδικοί πιστεύουν ότι δεν υπάρχουν αρκετά στοιχεία ότι το σκεύασμα μπορεί να αντιμετωπίσει τα προβλήματα της ασθένειας. Το δεύτερο φάρμακο στη λίστα των εγκρίσεων του FDA με τις υψηλότερες δυνατότητες πωλήσεων είναι το Sotoracib της Amgen (1,756 εκατ. δολ.). Ο FDA ενέκρινε το Sotoracid ως την πρώτη θεραπεία για ενήλικες ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) των οποίων οι όγκοι έχουν έναν συγκεκριμένο τύπο γενετικής μετάλλαξης που ονομάζεται KRAS G12C και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική θεραπεία. Αυτή είναι η πρώτη εγκεκριμένη στοχευμένη θεραπεία για όγκους με οποιαδήποτε μετάλλαξη KRAS, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 25 τοις εκατό των μεταλλάξεων στο NSCLC. Με βάση την παρακάτω εικόνα, στη δεύτερη θέση με εκτιμώμενες πωλήσεις 2,7 δισ. δολ είναι το roxadustat. Η Astellas ανακοίνωσε μέσα στον Αύγουστο ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το roxadustat για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με συμπτωματική αναιμία που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ). Τρίτο στη σειρά, σύμφωνα με το ύψος των αναμενόμενων πωλήσεων (2,6 δισ. δολ) είναι το bimekizumab της UCB Pharma. Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πλακώδους ψωρίασης, μιας ασθένειας που προκαλεί κόκκινες, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα. Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο που χρειάζονται συστηματική θεραπεία (θεραπεία με φάρμακα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα). Στα κορυφαία φάρμακα με βάση τις πιθανές πωλήσεις που εγκρίθηκαν από τον EMA το πρώτο εξάμηνο του έτους περιλαμβάνονται τα icosapent ethyl, risdiplam και tralokinumab. Τον Δεκέμβριο του 2019, η Amarin είχε λάβει έγκριση FDA διευρυμένης χρήσης για το icosapent ethyl, ένα φάρμακο που μειώνει τους καρδιαγγειακούς κινδύνους. Είναι ένας τύπος ωμέγα-3 λιπαρών οξέων, ένα λίπος που βρίσκεται στο ιχθυέλαιο. Το risdiplam, εγκεκριμένο από τον FDA το 2020, είναι το πρώτο από του στόματος φάρμακο που εγκρίθηκε για τη σπάνια γενετική ασθένεια, τη μυϊκή ατροφία της σπονδυλικής στήλης, η οποία μέχρι πριν από τέσσερα χρόνια δεν είχε διαθέσιμες θεραπείες. Όσον αφορά το tralokinumab είναι ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία που εφαρμόζεται απευθείας στο δέρμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή δεν είναι επαρκής. Στην εικόνα, στην τελευταία θέση βάση εκτιμώμενων πωλήσεων είναι και η οφατουμουμάμπη της Novartis. Ένα φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης, όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από διαστήματα με ηπιότερα ή καθόλου συμπτώματα. Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό νόσο, δηλαδή οι ασθενείς εξακολουθούν να παρουσιάζουν υποτροπές ή/και να εμφανίζουν στις απεικονιστικές εξετάσεις χαρακτηριστικά που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας. Πηγή: pharmacompass, iatronet.gr


Δείτε περισσότερα νέα

12 views0 comments